Los ensayos que realiza la farmacéutica Johnson & Johnson sobre la vacuna contra el covid-19 han sido suspendidos debido a una enfermedad inexplicable que presentó uno de los participantes.
Inicialmente, la noticia fue difundida este lunes por Stat, citando una fuente de la compañía. Además, el medio estadounidense hizo referencia a un documento enviado a investigadores externos que ejecutan el ensayo clínico de 60.000 pacientes, cuyo texto señalaba que se ha cumplido una “regla de pausa”.
Asimismo, indicaban que el sistema en línea utilizado para inscribir a los participantes en el estudio se ha cerrado y que la junta de control de datos y seguridad, una entidad independiente que vela por la seguridad de los pacientes en el ensayo clínico, sería convocada.
Evaluación de la enfermedad
Más adelante, la compañía confirmó lo sucedido a través de un comunicado publicado en su sitio web. “Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna covid-19, incluido el ensayo Ensemble de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, señaló la firma.
Por otra parte, Johnson & Johnson explicó que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente de Ensemble, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad”.
Entre otros detalles, la farmacéutica señaló que “los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes”. En este sentido, ratificó su compromiso con la seguridad de quienes forman parte de los ensayos.
Privacidad del participante
“Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional”, agregó la firma.
A principios de octubre, Johnson & Johnson se unió a la corta lista de compañías que han iniciado la fase avanzada de estudios en EE.UU. para aplicar una vacuna experimental contra el coronavirus a gran escala en humanos. Desde entonces, la firma ha comenzado a dosificar sus muestras, siendo el primer gran ensayo de una inoculación contra el covid-19 que puede funcionar tras una sola inyección.
Un episodio similar ocurrió en septiembre, cuando se suspendió la tercera fase de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca.
La aparición de síntomas inesperados en dos mujeres que recibieron su vacuna experimental en el Reino Unido obligó a la empresa a detener sus pruebas en dos ocasiones.
Posteriormente, la empresa señaló que “una revisión independiente” determinó que en ambos casos “se consideró poco probable que estas enfermedades estuvieran asociadas con la vacuna, o bien que no había pruebas suficientes para decir con certeza que las enfermedades estaban relacionadas o no con la vacuna”.
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